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醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)誤區(qū),別中招!
發(fā)布日期:2022/9/22 17:21:15

01認(rèn)為醫(yī)療器械與自己很遙遠(yuǎn)!

很多人認(rèn)為醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的,只有醫(yī)院才有,只有醫(yī)務(wù)人員才會(huì)使用,這是一種誤讀。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料,以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。所以,小到醫(yī)用外科口罩和血糖儀,大到DR彩超還有監(jiān)護(hù)儀等等,這些都是醫(yī)療器械。
依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度,國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類:
●第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低,普通人可以通過(guò)查閱說(shuō)明書(shū)和自身學(xué)習(xí),來(lái)保障使用的基本安全,這些產(chǎn)品大部分可以家用;
●第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)中等,有一部分產(chǎn)品可以家用;
●第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較高,只有少部分可以家用,但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的適用范圍和說(shuō)明書(shū)要求使用。

02認(rèn)為保健器材也是醫(yī)療器械!

很多人習(xí)慣于把健身俱樂(lè)部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、各種按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械,甚至很多廣告也在誘導(dǎo)消費(fèi)者。

事實(shí)上,這是一個(gè)誤區(qū),每一種醫(yī)療器械都有對(duì)應(yīng)的儀器注冊(cè)文號(hào)或備案憑證。

●一類醫(yī)療器械是市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

●二類醫(yī)療器械是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。

●三類器械和進(jìn)口器械才是總局注冊(cè)或備案。

非醫(yī)療器械卻沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào),從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開(kāi)來(lái)。

03使用醫(yī)療器械更有利于健康?

使用醫(yī)療器械比非醫(yī)療器械更有利于健康嗎?

其實(shí)二者并不具有可比性,非醫(yī)療器械主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的,而是產(chǎn)品各自的功效,醫(yī)療器械是一種特殊的產(chǎn)品,它的生產(chǎn)銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批與管理,并且具有特定的功能和適用人群,并不是所有人都可以操作醫(yī)療器械的。

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